临床报告及单位 |
1998年末,通化玉金药业股份有限公司生产的注射用重组葡激酶成品,经国家生物制品检定所检定,全部符合标准规定,该药的临床试验是北京协和医院和南京医科大学第一附属医院作为研究负责单位,由北京大学第一临床医院、北京大学第三临床医院、北京安贞医院、北京医院、北京朝阳医院、中国人民解放军总医院、大连医科大学附属第一医院、大连医科大学附属第二医院、南京第一医院、辽宁省人民医院、中国医科大学附属第一医院、中国医科大学附属第二医院、西安西京医院共15家国内重点医院参加研究,经过Ⅰ、Ⅱ期临床试验、对照试验、开放试验,历经六年时间,完成了近300例临床病例,经国家药审中心对试验结果的综合评价,证明注册用重组葡激酶具有溶栓速度快、安全性好、半衰期长、血纤维蛋白特异性强等优点,是目前治疗急性心机梗塞最安全有效的理想药物,是世界卫生组织(WTO)推广进行临床实验的第三代溶栓新药。 |