日前，创新药物获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。急性心肌梗塞溶栓药——注射用重组葡激酶。这是国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”取得的重大进展，是我国药物研发自主创新能力提高的重要体现。

　　创新药物造福人民健康

　　重组葡激酶的研究历时20余年，在科技部“九五”国家科技攻关计划1035工程重点支持的基础上，2002年又得到国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”的强力支持。在成都金鹏生物技术有限公司和中国科学院上海植物生理研究所及全国30多家科研单位、大学和医院中的150多名科研人员的共同努力下，重组葡激酶于2003年获得新药证书，并于今年2月在通化玉金药业股份有限公司实现大规模生产，成为国际上第一个获得注册和批准生产的葡激酶类溶血栓药物。重组葡激酶的研究成功使我国在这一国际生物医药研究领域处于国际领先地位，目前国外（美国、日本、比利时）的同类产品尚处于临床研究阶段。

　　据项目负责人，中科院上海植物生理研究所研究员王家驯介绍，与国内目前使用的重组链激酶相比，重组葡激酶溶血栓速度快，毒副反应小，血管再通率高，达82.35%，显著高于重组链激酶的65.08%。另外，注射用重组葡激酶结构稳定，生产工艺简单，易于制备，生产成本低，能够大大降低溶栓治疗的费用，具有疗效好和成本低的双重优势。该项研究已获得两项中国专利授权，是一项拥有完全自主知识产权的研究成果，目前正在申请国际发明专利。

　　“创新药物和中药现代化”重大专项进展

　　“十五”期间，科技部紧密结合我国广大人民群众的健康需求和医药产业发展的实际需要，进一步加大了对新药创制的支持力度，启动实施了“创新药物和中药现代化”重大科技专项。专项实施两年来，初步建立和完善了我国自主新药研究开发体系，有力推进了我国新药研发由“仿制”向“创新”的战略性转轨，研究开发了一批有自主知识产权的医药新产品，包括治疗心脑血管疾病的丁苯酞、治疗恶性肿瘤的P53注射液和治疗艾滋病的唐草片等重大创新药物。到目前为止，专项共有22个品种获得新药证书和生产批文，27个品种完成了全部研究工作，申报新药证书，115个品种进入临床试验阶段，另外还有一批品种正在进行临床前研究。据初步统计，2002年我国批准创新药12个，其中专项开发的有3个，占25%；2003年批准创新药物21个，其中专项开发的有9个，约占43%；2004年批准创新药物18个，其中专项开发的有10个，约占56%。此外，专项还培养了一批新药研究开发的学科带头人和科研队伍，一批创新药物研发基地和企业集团初具规模，使我国新药研究开发的综合实力和整体水平有了较大幅度的提高。

　　据科技部农社司司长王晓方介绍，“十五”创新药物重大专项瞄准新药研发的关键技术环节，注重新药自主研发创新能力建设，努力构建适合我国国情和特色的新药创新平台与研发体系，建立了新药筛选、临床前安全性评价（GLP）、临床试验研究（GCP）、药物代谢动力学等9类技术平台，部分平台研究工作已与国际接轨，我国创新药物研发体系与技术平台已初步形成。

　　重大专项提升研发能力

　　在专项实施中，新药的研究开发全部立足于我国国情，并与临床需求密切结合。新药的研发与产业化也完全是产学研相结合，药物研发周期长、投入高，王家驯深有感触地说：“重组葡激酶研究了20多年，正是由于与企业的密切合作，才使得在后十年的研发工作进展突飞猛进。”科技部副部长刘燕华在总结经验时说，我国制药企业的实力较弱，风险承受力低，国家通过科研计划项目给予引导性支持是创新药物研制的重要动力。通过“创新药物和中药现代化”重大专项和863计划的支持，我国为创新药物研制创造环境、搭建平台，使得药物开发能力上了一个新台阶。经过几年的努力，一些企业逐渐成为创新药物开发的主体，药物开发的国际共同合作网络开始形成，我国与古巴、瑞士、韩国、日本等国家形成了联合开发的态势。我国在药物开发方面有了充分技术储备，有市场并且有潜力。